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医药生物:2017年国际医疗器械行业发展状况及对我国的借鉴

时间:2019-11-26 16:18  作者:admin  来源:未知  查看:  
内容摘要:本文通过研究全球医疗器械行业研发的热点领域、并购趋势及行业巨头的发展之路,旨在为我国医疗器械企业的发展提供借鉴。本文对近年来美国FDA批准的新型医疗器械、行业并购事件以及龙头企业的发展历程进行梳理,归纳行业热点领域、行业并购趋势以及各巨头的产...

  本文通过研究全球医疗器械行业研发的热点领域、并购趋势及行业巨头的发展之路,旨在为我国医疗器械企业的发展提供借鉴。本文对近年来美国FDA批准的新型医疗器械、行业并购事件以及龙头企业的发展历程进行梳理,归纳行业热点领域、行业并购趋势以及各巨头的产业布局,发现:全球各大医疗器械厂商对医疗器械的研发投入不断加大,创新型医疗器械相继涌现;行业并购持续火热,市场整合趋势愈加明显;行业巨头布局明确,各具优势领域。最后得出结论:产品创新和并购整合引领全球医疗器械行业的发展。

  目前全球医疗器械市场正处在稳健快速的发展进程中,相对于药品领域拥有更快的增速。其中,医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科等领域是医疗器械行业中最大的细分市场。近年来,FDA批准的新型医疗器械数目不断增加,同时由于3D打印、基因测序等技术的兴起,医疗器械领域也相继涌现出了一批创新型的产品。在医疗器械的发展历程中,如美敦力、GE、奥林巴斯等跨国公司也通过技术的积累和产品的不断迭新成为各自领域的龙头企业,引领着行业的发展。

  美国食品和药物管理局(FDA)近年批准的医疗器械数目逐渐增加,新型医疗器械获批情况火热。从近年FDA批准的医疗器械情况来看,新批准的PMA和HDE的数量、De Novo Clearances整体上呈上升的趋势。2017年FDA批准的PMA和HDE的数量为50个,相较于2016年有所回升,而De Novo Clearances获批的数量为31个,成为近十年来获批数量最多的一年。

  FDA近年批准的新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。根据EP Vantage的统计,2017获批的50个PMA和HDE中,21个为心血管相关的器械,13个为IVD品种。2013年到2015年,每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。

  近年来全球各大厂商对医疗器械的研发投入不断增加,一批创新型的医疗器械相继涌现。创新成为引领医疗器械行业发展的主要原因之一。现就几个热点领域情况分析如下。

  基因诊断、精准医疗是目前最火热的医学研究方向之一。美国FDA首次批准综合性肿瘤相关热点基因测序产品。2017年11月16日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,简称MSK)基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT。这是FDA继2017年5月批准Pembrolizumab用于所有微卫星不稳定的实体瘤后的又一大历史性突破,打破了之前只根据靶向药物批准特定伴随诊断产品的旧审批框架,为综合大Panel肿瘤基因检测产品直接开放特殊审批流程。

  2017年11月30日,美国FDA又宣布批准Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的下一代测序体外诊断(IVD)检测产品——Foundation One CDx(F1CDx)。这款产品除了可检测324个基因的突变,还可以检测TMB和MSI两个基因组特征,是FDA批准的首款获得突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品。

  近年来,全球癌症发病和死亡人数有增无减,发病人数从2002年的1086.5万人增加到2010年的1303.4万人,预计2020年全球癌症发病人数将达到1650.5万人,2050年将有2702.2万人发病,1750.3万人死亡。肿瘤二代测序多基因检测产品的获批,为大规模开展肿瘤的个体化治疗提供了有力的技术支持,未来基于肿瘤测序结果的靶向药物和个体化免疫疗法有望加速发展,市场容量将超过百亿美元。

  心血管和骨科的高值耗材由于患病基数大,需求高,且本身价格高,在医疗器械市场中占了较高比例。同时,相关耗材由于一系列新技术的引入,逐步获得技术上的革命性提升,也推动了行业的发展。

  生物可降解市场面临考验,全球研发态势火热。FDA在2016年7月批准了雅培的完全生物可吸收支架Absorb GT1 BVS,用于冠状动脉疾病的治疗。这也是FDA首款批准上市的完全可吸收生物支架。Absorb GT1 BVS可以释放mTOR抑制剂依维莫司,从而限制疤痕组织的生长。该支架大约3年可以被人体完全吸收。然而,虽然Absorb GT1 BVS的临床试验结果证明了其在血管直径大于2.5mm的患者中治疗效果与药物洗脱支架基本一致,但是业内对于其使用的安全性还是有广泛的质疑。在后续的临床使用数据中,Absorb GT1 BVS的使用者被发现心脏不良事件的数量和血栓的发生率相对较高。由于不良效果的影响,白小姐内部玄机!雅培公司在2017年9月14日宣布在全球范围内停止第一代Absorb GT1 BVS的销售,并转而进行第二代产品的研发。虽然雅培的第一代完全可降解支架最终以失败告终,但是目前全球对生物可降解支架的研发依然火热,多个公司都在积极研发生物可降解支架,如雅培、Igaki Medical、Biotronik等。中国企业在可降解支架的研发队伍中占比超过1/3,像乐普医疗等公司在研发进度上相对领先。

  3D打印为骨科高值耗材增添了技术加成,市场有望进一步增大。除了支架之外,骨科相关高值耗材也是全球的研究热点。随着3D打印技术的兴起和成熟,其在骨科植入物的应用日益普遍。2017年,FDA批准了几款骨科植入产品,包括了美国医疗器械公司SI-BONE的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3DTM、OSSEUS公司生产的用于治疗退行性椎间盘疾病的颈椎融合器Gemini-C、美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物等。参考Allied Market Research的统计,2015年全球3D打印医疗保健领域市场规模接近6亿美元,预计到2020年将增长至24亿美元左右。根据该组织的预测,2015年到2020年全球3D打印领域医疗保健市场的年复合增长率约为26.6%。

  手术机器人发展趋于成熟,全球市场稳定增大。手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体,可以协助进行精准的微创外科手术。目前最成功的手术机器人产品为达芬奇手术机器人。达芬奇手术机器人系统最早在1995年被推出,并于2000年取得FDA认证上市。到2016年上半年,全球范围内累计安装达芬奇手术机器人系统接近4000台,达芬奇机器人参与手术约300万例,其中2015年全球共完成相关手术约65万例,这一数字较2014年同比增长14%。2016年全球手术机器人市场规模接近40亿美元,预计未来将保持11%左右的年复合增长率继续增长。到2020年,全球手术机器人大约可实现接近60亿美元的市场规模。

  各个手术机器人由于结构和技术的不同,在不同的治疗领域各具优势,但在骨科矫正等领域的应用相对较多。手术机器人在骨科治疗领域主要应用在矫形手术等需要精确、重复操作的手术中。骨组织手术等由于手术目标相对易于固定,因此使用手术机器人进行辅助可以大幅提高手术的效率和效果。Stryker公司在2014年以14.1亿美元的价格收购了MakoSurgical,并在之后于2017年3月正式发布Mako全人工膝关节置换机器人。Mako的这款手术机器人可进行膝关节置换手术的操作,配合Stryker公司在2015年推出的Triathlon全膝关节,进一步增强了公司在该领域的市场竞争力。不仅如此,Mako最新的手术机器人还引入了VR技术。该技术通过生成虚拟模型及不断实时更新,在假体植入手术中可以得到手术骨段更突出的位置显示,从而提高手术的准确性。

  医疗器械行业的并购市场持续火热。并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和扩大业务覆盖范围的主要方式之一。根据EP Vantage和Evaluate MedTech的统计,2012年以来医疗器械市场并购的情况持续火热,其中2015年并购金额超过1000亿美元。而2017年医疗器械所有并购总额为985亿美元,约为2016年金额的两倍,但是数量上有所减少。

  近年大型医疗器械并购案例频发,市场整合力度加强(见表1、表2)。在2017年的主要医疗器械并购案例中,雅培对圣犹达(St. Jude)的并购和BD公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都超过了200亿美元,在2012年以来的并购案例中排名前5。

  目前美敦力公司是全球最大的医疗器械企业,其发展历史具备较强的借鉴意义(见表3)。美敦力公司2016年销售额达288亿美元,其医疗器械业务覆盖糖尿病、消化道、泌尿系统、神经系统、骨科、心血管、植入耗材、人工心脏、疼痛产品等多个领域。1949~1970年,公司专注于起搏器领域,通过领先的技术抢占市场先机,树立市场地位;从1976年开始开拓其他领域业务,打破单一产品市场空间的天花板;从1990年开始加快实施多元化战略,通过多次并购树立起脊柱、冠脉支架和胰岛素泵等领域的全球领先地位;2015年,公司并购另一全球器械巨头柯惠医疗,助力其成长为全球最大的医疗器械企业。

  技术先进和积极并购是美敦力全球化的基础。一方面,美敦力的并购战略瞄向技术先进和市场空间较大的产品。技术先进为产品快速扩大市场份额和实现全球销售打下了基础,足够的市场空间在细分领域内可为公司实现充足的收入。另一方面,公司通过全球范围内积极实施并购战略,快速形成行业内领先地位,树立起规模优势和品牌效应。

  GE Healthcare是全球最大的医疗器械公司之一,尤其在医学影像领域拥有优势。GE Healthcare是美国通用电气集团的下属公司,在美国纽约注册,总部位于芝加哥,拥有超过100年的历史,在100个国家拥有超过50000名员工。GE医疗业务覆盖医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域。2017年GE集团保健业务的收入为191亿美元,相较于2016年的183亿美元同比增长4.51%,占通用集团总体收入的15%,相比2016年增加了5个百分点。

  GE Healthcare是目前全球领先的医疗设备企业,其成功离不开GE集团的助力,目前医疗业务逐步成为GE集团的主要业绩支撑之一。GE集团在2017年全年营收1204.67亿美元,同比增长0.65%,但是净亏损57.86亿元,相较于2016年88.31亿美元的净利润同比下降165.52%,而GE Healthcare在2017年贡献了34.48亿美元的利润。

  作为医学成像的龙头公司,GEHealthcare的成功也源于其悠久的发展历史(见表4)。GEHealthcare可追溯至1883年Samms和Wantz创立的Victor Electric,早期主要从事X光机的业务。经过一系列的合并后,GE公司于1920年收购了Victor。“二战”之后,GE的业务获得快速发展,逐渐摒弃了原本的主营X射线业务,先后涉足患者监护设备、模块化设备、心脏起搏器等,并于20世纪70年代开始涉足CT的医学影像业务。80年代后,公司开始生产核磁共振产品,进一步加强了公司医学成像的业务规模,并在之后通过一系列的并购巩固了其业务覆盖范围和规模上的优势,逐步发展成为全球最大的医疗器械公司之一。

  奥林巴斯作为全球最大的医用内窥镜的生产制造商,其企业发展过程值得借鉴(见图5)。奥林巴斯2017年销售额达7481亿日元(约462亿元人民币),其业务涉及精密机械、器具的制造及销售等多个领域,其中医疗内窥镜销售额占公司总销售额的75%以上,使得奥林巴斯在医疗内窥镜行业中持续保持领先地位。公司提供的诊断和治疗技术,覆盖从早期诊断到微创治疗,为病人和社会提供更好的服务。自1950年研发出全球第一台胃镜以来,公司持续在医疗内窥镜方面有突破性表现,凭借公司几十年积累的光学仪器相关经验,不断推出功能更多、稳定性更佳的内窥镜;从1964年开始将业务拓展至全球领域,同时不断加速对全球优秀的光学仪器企业的并购,不断增强公司整体的实力和领先优势,至今,奥林巴斯无论在超声内窥、电子内窥方面,都领先于全行业。

  奥林巴斯从光学行业的追逐者逐渐成为内窥镜行业的领头羊,历经百年仍然活力依旧。19世纪后期,欧洲拥有全球垄断的显微镜制造技术,欧洲产显微镜价格很高,而日本产的显微镜在技术上明显落后于欧洲的产品。奥林巴斯的创始人山下长立志实现显微镜的国产化。他通过不断的努力和摸索,制造出了日本的第一台商用显微镜“旭光”。该产品推出后,受到了日本和中国用户的推崇。接下来的时间里,奥林巴斯研究人员研制出病变观察更清晰、实际操作性更强的纤维内镜,使“照相机”扩展到更多医学领域。20世纪80年代后,奥林巴斯推出电子内镜,使得内窥诊疗的可靠性更强。与此同时,奥林巴斯十分重视产品服务,已在各国建立多个内窥镜学习交流中心,对不同科室的医生进行内窥镜系统培训。这些使得奥林巴斯在成立百年后,仍能够在内窥镜行业保持领先地位。

  我国医疗器械行业正处于快速发展的阶段,近年来增速远高于全球水平。国内中低端器械领域生产企业众多,整体规模和市值尚小,但是部分高端器械领域已开始或完成进口替代。由全球医疗器械领域的发展趋势和经验看,国内医疗器械行业的发展需要技术的革新、企业实力的提升以及政策的进一步支持等。通过持续的研发投入和跨国并购,中国医疗器械龙头企业已积累了部分核心技术,未来企业在技术上的创新和突破将是实现进口替代的重点。同时,政策上的激励可以帮助优质的国产医疗器械公司脱颖而出。加上资本的积累和行业整体的推进,中国医疗器械领域的崛起之路即将开启。

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